의료 산업에서 정밀도는 요구 사항 일뿐 만 아니라 삶과 죽음의 문제입니다. 수술기구에서 이식 가능한 장치에 이르기까지 모든 구성 요소는 치수 정확도, 표면 마감 및 생체 적합성에 대한 정확한 표준을 충족해야합니다. 여기에서는 CNC 가공 가 없어서는 안될 곳입니다. 전세계 의료 기기 제조업체의 신뢰할 수있는 파트너 인 Bishen Precision Technology는 최첨단 기술과 엄격한 품질 프로토콜을 결합하여 기대치를 초과하는 구성 요소를 제공합니다.
의료 기기 제조가 극도의 정밀도를 요구하는 이유
의료 기기는 미크론 수준의 편차조차도 안전 또는 기능을 손상시킬 수있는 고 스테이크 환경에서 작동합니다. 주요 과제는 다음과 같습니다.
biocompativeability : 재료는 부식에 저항하고 면역 반응을 유발하지 않아야합니다.
serilization resilifience resilience : 부품은 분해하지 않고 오토 클레이브, 방사선 또는 화학 처리를 견딜 수 있어야합니다.
complex 복잡한 형상 ge : 뼈 나사, 척추 케이지 또는 미세 유체 밸브와 같은 구성 요소는 종종 복잡하고 소형화 된 설계가 필요합니다.
규정 준수 ul : 엄격한 FDA, CE 및 ISO 13485 표준은 모든 생산 단계를 관리합니다.
Bishen Precision이 의료 등급의 우수성을 전달하는 방법
Bishen Precision은 ISO 9001 및 iso 13485- Certified 제조업체로서 중요한 의료 응용 프로그램을위한 CNC 가공을 전문으로합니다. 우리의 솔루션은 업계의 가장 어려운 요구를 해결하도록 설계되었습니다.
1. 고급 다축 CNC 가공
당사의 5- Axis CNC 기계는 티타늄, 스테인리스 스틸 316L 및 엿보기와 같은 재료의 복잡한 초 충만한 구성 요소를 생산합니다. 기능은 다음과 같습니다.
임플란트 및 수술 도구에 대한 미크론 수준 공차 (± 0. 005 mm).
박테리아 접착을 방지하기 위해 미러 피니시 표면 (ra 0. 2 μm).
재료 인증 및 프로세스 문서를 통한 전체 추적 성.
2. 클린 룸 제조 manufact
전용 ISO 클래스 7 클린 룸은 내시경 및 진단 장비를 포함한 멸균 장치의 오염이없는 생산을 보장합니다.
3. 후 처리 전문 지식
우리는 의료 별 마무리 서비스를 제공합니다.
강화 된 부식 저항을위한 전기 폴리싱.
생체 적합성을 최적화하기위한 수파화.
영구적 인 비 독성 UDI 준수에 대한 레이저 표시.
4. 부피 생산에 대한 빠른 프로토 타이핑
개념 검증에서 FDA 승인 대량 생산에 이르기까지 우리는 일관성을 유지하면서 원활하게 확장합니다. 최근 프로젝트는 다음과 같습니다.
뼈 통합을위한 다공성 구조가있는 티타늄 정형 외과 임플란트.
Aluminum-polymer 하이브리드 구성 요소가있는 MRI 호환 수술 로봇.
100의 000+ 단위의 0 방향 배치를 가진 일회용 복강경 도구 .
왜 Bishen Precision과 파트너 관계?
REGULATORY MASTERYul : ISO 13485- 인증 품질 시스템은 FDA 21 CFR Part 820 및 EU MDR을 준수합니다.
재료 다목적 성 at : 코발트-크롬 합금부터 의료 등급의 플라스틱에 이르기까지 모든 것을 가공합니다.
마켓 투 마케트 속도 : 15- 전체 검사 보고서를 포함하여 프로토 타입의 평균 리드 타임.
엔드 투 엔드 지원 -to : 엔지니어와 협력하여 제조 가능성 설계 (DFM) 및 비용 효율성을 최적화합니다.
생명을 구하는 정밀도 es
Bishen Precision에서 우리는 의료 혁신이 완벽한 실행으로 시작된다는 것을 이해합니다. 우리는 10 년 넘게 스타트 업 및 Fortune 500 Medtech 회사 모두에게 획기적인 아이디어를 안전하고 신뢰할 수있는 제품으로 전환 할 수 있도록 권한을 부여했습니다.
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Bishen Precision Technology : Microns가 중요한 곳과 품질은 결코 타협하지 않습니다.
