의료기기 산업에서는추적성그리고선적 서류 비치이는 단순한 규정 준수 요구사항이 아닙니다.-제품 안전, 품질, 책임을 보장하는 데 매우 중요합니다. 원자재부터 완제품까지 제조 공정의 모든 단계를 철저하게 문서화해야 합니다. 이러한 엄격한 기준을 충족하지 못하면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.감사 실패, 제품 리콜, 또는 심지어법적 책임.
과제: 엄격한 규제 표준 준수
의료기기 제조업체는 다양한 규정을 준수해야 합니다.글로벌 규정~와 같은ISO 13485, FDA 요구 사항, 그리고EU MDR. 이러한 표준은 포괄적인 요구 사항을 충족합니다.문서화 및 추적 시스템원자재 원산지부터 사용된 생산 장비, 심지어 제조 후 검사까지 모든 것을 추적합니다.-
예를 들어,원료 추적성구성 요소의 각 배치를 정확하게 추적할 수 있도록 보장합니다.자재 공급업체그리고생산일. 비슷하게,장비 추적다음을 보장하는 데 필요합니다.기계생산 중에 사용되는 것은 교정 및 성능에 필요한 표준을 충족합니다.
제대로 된 것 없이추적 시스템, 제조업체는 다음과 같은 상황에 직면합니다.
감사를 통과할 수 없음또는규제 검사
근본 원인 파악이 어려움결함 또는 실패
제품 리콜 위험명확한 책임이나 책임 없이
실제-예: 의료 부품 생산 추적
최근 프로젝트에서 우리는 다음을 제작해 달라는 요청을 받았습니다.수술 도구 묶음EU 고객의 경우. 의 일환으로EU MDR 준수, 우리는 다음을 제공해야 했습니다.상세한 기록생산 과정의 모든 부분을 다룹니다.
각 배치에 대해 다음을 추적했습니다.
자재 배치 번호사용된 모든 원자재에 대해
장비 일련번호가공에 사용되는 기계의 경우
검사자료측정, 표면 마감 값 및 기능 테스트를 포함한
운영자 및 기술자 정보프로세스의 모든 단계에 대해
이를 통해 우리는추적 가능한 기록만족스러울 뿐만 아니라규제 요구 사항뿐만 아니라고객을 보호했습니다제품 리콜이나 결함 클레임의 경우.
문서화 및 추적성이 중요한 이유
만나지 못함추적성 요구 사항심각한 결과를 초래할 수 있습니다:
비-규정 준수같은 규제로ISO 13485, FDA, 그리고EU MDR
제품 리콜 중 어려움, 특정 장치에 사용된 구성요소를 추적할 수 있는 명확한 방법이 없음
법적, 재정적 영향제품이 고장나거나 환자에게 해를 끼치는 경우
가지고 있는잘-정리된 문서 시스템제조업체가 다음을 수행할 수 있도록 보장합니다.준수 입증, 품질 관리를 유지하다, 그리고책임을 지다그들이 생산하는 제품에 대해.
우리가 돕는 방법
~에비센정밀, 우리는추적성 및 문서화진지하게. 우리는 다음을 구현합니다:
종합적인 기록-보관제조 공정의 모든 부분에 대해
맞춤형 추적 시스템특정 고객 요구에 맞춘
규제 표준의 엄격한 준수좋다ISO 13485, FDA, 그리고EU MDR
유지하겠다는 우리의 약속투명하고 정확한 기록이는 귀하가 우리에게 의지할 수 있다는 것을 의미합니다.일관된 품질, 신뢰할 수 있는 추적성, 그리고규제 준수우리가 제조하는 모든 부품에서.
